Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
Поиск и обновление данных в августе 2000 г.
М Бэрри и К Рерборн
BMJ Publishing Group, "Доказательная медицина"

КЛИНИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ
Лекарственная терапия
Хирургическое лечение
Немедикаментозные методы лечения

ВМЕШАТЕЛЬСТВА
Эффективность доказанаα-Блокаторы • Ингибиторы 5α-редуктазы • Трансуретральная резекция • Траисуретральная микроволновая термотерапия • Трансуретральная гтункционная аблация

Эффективность предполагается
Экстракты вееролистной карликовой пальмы • Экстракты растений, содержащих β-ситостерол • Экстракт пыльцы ржи

Эффективность не установлена
Трансуретральняя резекция по сравнению с менее инвазивными хирургическими методиками

Будут рассмотрены в одном из следующих выпусков справочника
Открытая простатэктомия • Применение альтернативных или дополнительных методов лечения

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
В 2 систематических обзорах РКИ показано, что при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) применение а-блокаторов уменьшает выраженность симптомов инфравезикальной обструкции мочевыводящих путей в большей степени, чем применение плацебо В 2 РКИ a-блокаторы оказались более эффективными при ДГПЖ, чем ингибиторы 5се-редуктазы. Прямое сравнение эффективности указанных препаратов и хирургического лечения не проводилось
В 1 систематическом обзоре показано, что применение ингибиторов 5а-редуктазы по сравнению с плацебо уменьшает выраженность симптомов инфравезикальной обструкции
В 2 РКИ показано, что при ДГПЖ выполнение трансуретральной резекции (ТУР) более эффективно, чем выжидательная тактика, данное хирургическое вмешательство устраняло симптомы инфравезикальной обструкции и снижало частоту развития осложнений, при этом риск развития эректильной дисфункции или недержания мочи не повышался. Достаточно полный сравнительный анализ эффективности ТУР и медикаментозной терапии или новых, менее инвазивных хирургических методов лечения ДГПЖ до сих пор не проводился.
В ряде РКИ показано, что трансуретральная микроволновая термотерапия устраняет симптомы ДГПЖ более эффективно, чем имитация этого вмешательства. Менее достоверны данные о том, что ранняя эффективность ТУР и трансуретральной микроволновой термотерапии практически одинакова. Однако в 1 РКИ было показано, что ТУР более эффективна, чем трансуретральная пункционная аблация (ТПА).
В 1 систематическом обзоре показано, что применение экстрактов вееролистной карликовой пальмы (ВКП) характеризуется более выраженным субъективным улучшением, чем прием плацебо. Статически значимых различий по шкале выраженности симптомов на фоне терапии указанными препаратами и финастеридом найдено не было.
Результаты 1 систематического обзора свидетельствуют о том, что кратковременное применение экстрактов растений, содержащих b-ситостерол, по сравнению с плацебо уменьшает выраженность симптомов инфравезикальной обструкции мочевыводящих путей.
В 1 систематическом обзоре было получено небольшое количество доказательств того, что кратковременное применение экстракта пыльцы ржи по сравнению с плацебо способствует субъективному улучшению и уменьшению выраженности никтурии.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ/ХАРАКТЕРИСТИКА ЗАБОЛЕВАНИЯ
Диагноз ДЛЧЖ (известной также как аденома предстательной железы) ставится на основании результатов гистологического исследования. Клинически заболевание проявляется симптомами инфравезикальной обструкции мочевыводяших путей (учащенное мочеиспускание, императивные позывы на мочеиспускание, ослабление и прерывистость струи мочи, затрудненное мочеиспускание, требующее натуживания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и никтурия) и может привести к развитию ряда осложнений, включая острую задержку мочи.

ЗАБОЛЕВАЕМОСТЬ/РАСПРОСТРАНЕННОСТЬ
В зависимости от применяемых критериев диагностики ДГПЖ распространенность заболевания среди мужчин в возрасте около 70 лет составляет от 10 до 30% [1].

ЭТИОЛОГИЯ/ФАКТОРЫ РИСКА
Механизмы возникновения симптомов и осложнений ДГПЖ точно не установлены, хотя большое значение имеет инфравезикальная обструкция [2]. К наиболее изученным факторам риска развития данного заболевания относятся пожилой возраст и угасание секреторной функции яичек [3].

ПРОГНОЗ
Результаты популяционных и обсервационных исследований указывают на то, что с течением времени выраженность симптомов инфравезикальной обструкции постепенно возрастает [4, 5]. Она может возрастать или уменьшаться как на фоне лечения, так и без него. Развитие острой задержки мочи ежегодно отмечается у 1—2% больных с симптомами ДГПЖ [5— 7].

ЦЕЛИ ЛЕЧЕНИЯ
Устранить симптомы инфравезикальной обструкции или уменьшить их выраженность, предотвратить развитие осложнений, свести к минимуму побочные эффекты лечения.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИСХОДЫ/КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ
Выраженность симптомов инфравезикальной обструкции мочевыводящих путей, частота развития острой задержки мочи и выполнения простатэктомии, частота развития побочных эффектов лечения. Выраженность симптомов оценивается с помощью специальной шкалы IPSS (International Prostate Symptom Score), включающей 7 вопросов, в зависимости от выраженности симптомов общая сумма баллов может варьировать от 0 (клинические проявления отсутствуют) до 35 (тяжелые клинические проявления) [8]. В более ранних исследованиях для оценки выраженности симптомов использовались разные методики, что затрудняло проведение сравнительного анализа.

МЕТОДЫ ПОИСКА И ОЦЕНКИ ДАННЫХ
Основой этого обзора являются результаты поиска данных в базе данных Medlme и ручного поиска в медицинских журналах, проводимого специализированной исследовательской группой (Patient Outcomes Research Team for Prostatic Diseases, Agency for Health Care Policy and Research grant number HS08397). Поиск, критическую оценку и обновление данных проводили в соответствии со стандартами подготовки Clinical Evidence в августе 2000 г.

КЛИНИЧЕСКИЙ ВОПРОС
Насколько эффективна и безопасна медикаментозная терапия, применяемая при доброкачественной гиперплазии предстательной железы?

ВМЕШАТЕЛЬСТВО
ПРИМЕНЕНИЕ a-БЛОКАТОРОВ
В 2 систематических обзорах РКИ показано, что при ДГПЖ применение а-блокаторов уменьшает выраженность симптомов инфравезикальной обструкции мочевыводящих путей в большей степени, чем применение плацебо. В 2 РКИ а-блокаторы оказались более эффективными при ДГПЖ, -чем ингибиторы 5а-редуктазы. Прямое сравнение эффективности указанных препаратов и хирургического лечения не проводилось.

ПРЕИМУЩЕСТВА
Сравнительная эффективность а-блокаторов и плацебо: найдены 2 систематических обзора (поиск данных в 1998 г., 21 РКИ [9]; поиск данных в 1999 г, 24 РКИ [10] ). В большинстве РКИ применение a-блокаторов уменьшало выраженность симптомов инфравезикальной обструкции в большей степени, чем применение плацебо (результаты представлены графически или в виде таблиц; общая оценка их статистической значимости ,не приведена). В наиболее крупном РКИ (2084 больных с ДГПЖ) [11] сравнивалась эффективность приема теразозина (до 10 мг/сут в течение 1 года) и плацебо. В группе теразозина уменьшение выраженности симптомов, оцениваемой по шкале IPSS, было более существенным, чем в группе плацебо (среднее изменение исходного суммарного показателя составило —7,6 и —3,7 балла соотв.; среднее различие составило —3,9 балла при 95% ДИ от —5,5 до —3,3 балла). Имеющихся данных недостаточно, чтобы судить о влиянии применения а-блокаторов на частоту развития осложнений ДГПЖ В 1 небольшом РКИ прием альфузозина длительного действия (по 5 мг 2 раза в сутки в течение 48 ч) повышал вероятность восстановления самостоятельного мочеиспускания после удаления уретрального катетера у больных, которым он был установлен по поводу острой задержки мочи, с 5 до 29% (ЧБНЛ=4) [12]. Сравнительная эффективность разных а-блокаторов: найдены 1 систематический обзор (3 РКИ, в которых проводилось прямое сравнение разных а-блокаторов) [9] и 3 более поздних РКИ невысокого методологического качества [13—15]. Из 3 РКИ, включенных в систематический обзор, в первом, наиболее крупном РКИ (256 больных) [12] сравнивалась эффективность тамсулозина и альфузозина, во втором РКИ (103 больных) — альфузозина и празозина, в третьем РКИ (98 больных) — тамсулозина и теразозина. Ни в одном из этих РКИ между группами не было выявлено статистически значимых различий в суммарном показателе по шкале IPSS. В первом из более поздних РКИ (212 больных) было показано, что применение тамсулозина уменьшает выраженность симптоматики (оцениваемой по шкале IPSS) более эффективно, чем применение теразозина (среднее снижение исходного суммарного показателя составило 9,7 и 8,5% соотв., р<0,05) [13]. Во втором РКИ (61 больной) при использовании шкалы IPSS статистически значимых различий в эффективности теразозина и тамсулозина не было выявлено [14]. В третьем РКИ сравнивалась эффективность теразозина и альфузозина, между группами также не было выявлено статистически значимых различий в суммарном показателе по шкале IPSS [15]. Сравнительная эффективность a-блокаторов и ингибиторов 5a-редуктазы: систематических обзоров по данной тематике не обнаружено. Найдены 2 РКИ невысокого методологического качества (см. Комментарий) В одном из этих РКИ (1229 больных с ДГПЖ) сравнивалась эффективность применения ингибитора 5а-редуктазы финастерида и а-блокатора теразозина или комбинированной терапии этими препаратами [16]. Прием теразозина снижал выраженность симптомов ДГПЖ в большей степени, чем прием финастерида, независимо от размеров предстательной железы. Через 1 год различие между группами в величине среднего суммарного показателя по шкале IPSS составило 2,9 балла. Статистически значимых различий в эффективности комбинированной терапии и монотерапии теразозином не выявлено Во втором РКИ (1051 больной) сравнивалась эффективность применения а-блокатора альфузозина и ингибитора 5а-редуктазы финастерида или комбинированной терапии этими препаратами в течение 6 мес Как и в первом РКИ, средний суммарный показатель по шкале IPSS в группе альфузозина был статистически значимо ниже, чем в группе финастерида, а эффективность комбинированной терапии и монотерапии а-блокатором оказалась практически одинаковой [17] Сравнительная эффективность а-блокаторов и трансуретральной микроволновой термотерапии: см. Трансуретралышя микроволновая термотерапия.

НЕДОСТАТКИ
В первом систематическом обзоре показано, что частота отмены лечения из-за развития побочных эффектов в группах альфузозина, тамсулозина (по 0,4 мг/сут) и плацебо была одинаковой (результаты РКИ представлены графически; оценка их статистической значимости не приведена) [9]. Наиболее часто лечение приходилось отменять в группах доксазозина, теразозина и тамсулозина (по 0,8 мг/сут) Различия между группами альфузозина, тамсулозина и плацебо в частоте возникновения головокружения были небольшими (результаты испытаний представлены графически; данные об оценке их статистической значимости не приведены). Однако применение теразозина и доксазозина повышало риск развития этого побочного эффекта (результаты испытаний представлены графически, оценка их статистической значимости не приведена). В 1 крупном РКИ, включенном в систематический обзор и посвященном сравнению тамсулозина и менее селективного а-блокатора альфузозина, частота развития различных побочных эффектов в обеих группах оказалась одинаковой (головокружение отмечалось у 7% больных, слабость у 2% и ортостатическая артериальная гипотония у 2%) [9] В 1 китайском РКИ сравнивалась эффективность применения низких доз теразозина (по 2 мг/сут) и тамсулозина (по 0,2 мг/сут) В группе теразозина чаше возникали такие побочные эффекты, как головокружение (32 и 10% соотв.) и артериальная гипотония (9 и 1% соотв.) [13]. Как селективные, так и менее селективные а-блокаторы могут вызывать нарушения эякуляции: прием тамсулозина приводил к развитию данного осложнения чаще, чем прием плацебо (4,5 и 1% соотв.), но не чаше, чем применение альфузозина (0,8 и 0% соотв ) Сравнительная безопасность а-блокаторов и ингибиторов 5а-редуктазы: в одном из РКИ [16] в группе а-блокатора теразозина головокружение отмечалось почти у 25% больных, общая слабость у 15%, ринит у 8% и ортостатическая артериальная гипотония у 8%, а в группе ингибитора 5а-редуктазы финастерида чаще отмечались различные нарушения половой функции.

КОММЕНТАРИЙ
Наибольшее абсолютное снижение суммарного показателя выраженности симптомов наблюдается при более тяжелой исходной клинической картине ДГПЖ [11, 19]. Применение празозина, альфузозина, теразозина и доксазозина сопровождается снижением артериального давления; в некоторых случаях эти препараты могут использоваться для одновременного лечения артериальной гипертонии и ДГПЖ [20]. Методологическое качество 3 более поздних РКИ [13—15], в которых сравнивалась эффективность различных а-блокаторов, было невысоким из-за небольшой выборки, непродолжительного наблюдения (4, 4 и 16 нед соотв.), применения изучавшихся препаратов в низких дозах, отсутствия четкого определения методов рандомизации и маскирования вмешательств.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО
ПРИМЕНЕНИЕ ИНГИБИТОРОВ 5α-РЕДУКТАЗЫ
Результаты 1 систематического обзора свидетельствуют о том, что при ДГПЖ (особенно больших размеров) применение ингибиторов 5a-редуктазы уменьшает выраженность симптомов инфравезикальной обструкции мочевыводящих путей в большей степени, чем плацебо. В 2 РКИ невысокого методологического качества было показано, что ингибиторы 5a-редуктазы менее эффективны, чем а-блокаторы. Прямое сравнение эффективности ингибиторов 5а-редуктазы и хирургического лечения не проводилось.

ПРЕИМУЩЕСТВА
Сравнительная эффективность ингибиторов 5а-редуктазы и плацебо: найдены 1 систематический обзор (поиск данных в 1999 г., 12 РКИ) [10], 2 несистематических обзора [21, 22] и 1 более позднее РКИ (материалы которого были представлены в нескольких публикациях) [7, 23—26]. В систематическом обзоре [10] было показано, что прием финастерида снижает суммарный показатель по шкале IPSS в большей степени, чем прием плацебо (10 РКИ; результаты представлены в виде таблицы, оценка их статистической значимости не приведена). В первом несистематическом обзоре (мета-анализ, опубликованный в 1996 г.) [21] суммированы результаты 6 РКИ, в которых сравнивалась эффективность финастерида и плацебо. Выраженность симптомов ДГПЖ в группе финастерида оказалась статистически значимо ниже, чем в группе плацебо (различие суммарного показателя, оцениваемого по 30-балльной шкале, составило —0,9 балла при 95% ДИ от —1,2 до —0,6 балла). Максимальная эффективность лечения отмечалась при большей исходной массе предстательной железы (>40 г). Во втором несистематическом обзоре (мета-анализ, опубликованный в 1997 г.) [22] суммированы результаты 3 РКИ, в которых сравнивалось влияние приема финастерида и плацебо на риск развития осложнений ДПТЖ. Прием финастерида в течение 2 лет снижал частоту возникновения острой задержки мочи, при которой требуется катетеризация мочевого пузыря, с 2,7 до 1,1% (ЧБНЛ=62); прогрессирования ДПТЖ, при котором требуется выполнение простатэктомии, с 6,5 до 4,2% (ЧБНЛ=44), а также общую частоту развития обоих осложнений с 7,5 до 4,9% (ЧБНЛ=38). В 1 более позднем РКИ (3040 больных с ДГПЖ и симптомами инфравезикальной обструкции) сравнивалась эффективность применения финастерида (по 5 мг/сут) и плацебо [7]. Через 4 года выраженность симптомов в группе финастерида оказалась статистически значимо ниже, чем в группе плацебо (различие суммарного показателя, оцениваемого по 34-балльной шкале, составило —1,6 балла при 95% ДИ от —2,5 до —0,7 балла). При этом частота развития острой задержки мочи составила 2,8 и 6,6% соотв. (ЧБНЛ=26 при 95% ДИ от 22 до 38), прогрессирования ДГПЖ, при котором требуется выполнение простатэктомии, — 4,2 и 8,3% соотв. (ЧБНЛ=24 при 95% ДИ от 19 до 37), обоих этих осложнений — 6,6 и 13,2% соотв. (ЧБНЛ=15 при 95% ДИ от 12 до 20). Установлено, что эффективность лечения была выше при более высоком исходном уровне простатспецифического антигена в крови (ПСА; 3,3—12,0 нг/мл), отражающем степень увеличения массы предстательной железы. У таких больных частота развития острой задержки мочи или выполнения простатэктомии составила 19,9% на фоне приема плацебо и. 8,3% на фоне приема финастерида (ЧБНЛ=8 при 95% ДИ от 7 до И) [24]. В этом же РКИ было показано, что снижение суммарного показателя по шкале IPSS было более выраженным в группе финастерида, причем в большей степени он снижался при уровне ПСА >1,3 нг/мл (по сравнению с уровнем ПСА ^1,3 нг/мл). Сравнительная эффективность ингибиторов 5а-редуктазы и а-блокаторов: см. Применение а-блокапюров. По данной тематике найдены 2 РКИ. Ни в одном из них размеры предстательной железы не использовались в качестве критерия отбора больных [16, 17].

НЕДОСТАТКИ
К наиболее частым побочным эффектам финастерида, развивающимся в течение первого года лечения, относятся снижение либидо (6%), импотенция (8%) и уменьшение объема эякулята (4%). Через год между группами финастерида и плацебо статистически значимые различия в частоте развития побочных эффектов отсутствовали [7]. Хотя прием финастерида снижает уровень ПСА в крови примерно на 50% (выраженность ответной реакции существенно различается у отдельных больных), 4-летнее применение этого препарата не снижало точность диагностики рака предстательной железы [7]. Сравнительная эффективность ингибиторов 5a-редуктазы и а-блокаторов: см. Применение а-блокагпоров.

КОММЕНТАРИИ
При проведении мета-анализа было показано, что прием финастерида в течение 1—2 лет более эффективен, чем прием плацебо, при больших исходных размерах предстательной железы [21]. Однако величина абсолютного снижения среднего суммарного показателя выраженности симптомов инфравезикальной обструкции в подгруппах больных с минимальными и максимальными размерами предстательной железы различалась всего на 1 балл. Относительная эффективность применения финастерида выше при незначительном повышении уровня ПСА [23], отражающего увеличение массы предстательной железы.

КЛИНИЧЕСКИЙ ВОПРОС
Насколько эффективны и безопасны различные методы хирургического лечения?

ВМЕШАТЕЛЬСТВО
ТРАНСУРЕТРАЛЬНАЯ РЕЗЕКЦИЯ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
В 2 РКИ было показано, что при ЛГПЖ выполнение ТУР более эффективно, чем выжидательная тактика, это хирургическое вмешательство устраняет симптомы инфравезикальной обструкции и снижает частоту развития осложнений, не повышая при этом риск развития эректильной дисфункции или недержания мочи. Достаточно полный сравнительный анализ отдаленных результатов ТУР и медикаментозной терапии или новых, менее инвазивных хирургических методов лечения ДГПЖ (трансуретральналинцизия, лазерная абляция или электровапоризация) до сих пор не проводился.

ПРЕИМУЩЕСТВА
Систематических обзоров по данному вопросу не найдено. Сравнительная эффективность ТУР и выжидательной тактики: в 2 РКИ сравнивалась эффективность ТУР и консервативного лечения [27, 28]. В одном из этих РКИ (556 больных с умеренно выраженными симптомами ДГПЖ) проводили сравнительный анализ эффективности ТУР и выжидательной тактики [27]. В группе ТУР выраженность симптомов ДГПЖ снижалась в большей степени, чем в группе выжидательной тактики; выше была доля больных, у которых наблюдалось клиническое улучшение (90 и 39% соотв ). Через 5 лет выбранная тактика лечения была расценена как неэффективная у 21% больных в группе ТУР и у 10% больных в группе выжидательной тактики (ЧБНА=9 при 95% ДИ от 7 до 17); за это время 36% больных в группе выжидательной тактики были прооперированы [29]. Понятие "неэффективность лечения" включало в себя случаи смерти, острой задержки мочи, наличие большого объема остаточной мочи, почечной недостаточности, камней в мочевом пузыре, стойкого недержания мочи и высокого суммарного показателя по шкале IPSS. У таких больных выполнение ТУР снижало риск развития острой задержки мочи, появления большого объема остаточной мочи (>350 мл) и существенного утяжеления симптоматики. Второе РКИ (223 больных) было менее продолжительным (7,5 мес) [28]. По сравнению с консервативной терапией ТУР более эффективно снижала суммарный показатель по шкале IPSS (различие суммарного показателя составило 10,4
балла при 95% ДИ от 8,5 до 12,3 баллов). Сравнительная эффективность ТУР и менее инвазивных методов лечения ДГПЖ: результаты многочисленных небольших РКИ свидетельствуют о том, что при незначительном увеличении размеров предстательной железы выполнение ТУР или трансуретральной инцизии в одинаковой степени снижает выраженность симптоматики ДГПЖ. В 1 РКИ (120 больных) с наиболее длительным периодом наблюдения (в среднем 34 мес) клинические исходы после выполнения ТУР или трансуретральной инцизии практически не различались [30]. В более отдаленном периоде ни выраженность симптомов, ни частота развития осложнений ДГПЖ не оценивались. В 2 недавно проведенных РКИ сравнивалась эффективность более старых методик лазерной терапии и ТУР; частота повторных операций в группе лазерной терапии оказалась выше, чем в группе ТУР (через 5 лет после дистанционной лазерной аблации этот показатель составил 38 и 16% соотв. [31], а через 3 года после близкофокусной лазерной аблации — 18 и 9% соотв [32]). В нескольких небольших РКИ с меньшим периодом наблюдения (самый длительный составлял 2 года) при сравнении эффективности ТУР и электровапоризации или лазерной аблации статистически значимых различий не было выявлено [28, 33—42]. Сравнительная эффективность ТУР и трансуретральной микроволновой термотерапии или 'II1А: см. Трансуретральная микроволновая термотерапия и Трансуретральная тгунхционная аблация.

НЕДОСТАТКИ
Анализ официальной документации показал, что 30-дневная смертность после ТУР, выполняемой по поводу ДГПЖ, варьирует от 0,4% среди больных в возрасте 65—69 лет до 1,9% среди больных в возрасте 80—84 лет; причем за последние голы этот показатель постоянно снижается [43]. В 1 обзоре обсервационных исследований было установлено, что при выполнении ТУР частота развития ранних послеоперационных осложнений составляет 12%, тяжелых кровотечений — 2%, эректильной дисфункции — 14%, ретроградной эякуляции — 74% и недержания мочи — примерно 5% [44—46]. Анализ исков о возмещении убытков в системе государственного медицинского страхования Medicare показал, что необходимость в выполнении повторной операции ежегодно возникает у 1% больных [43]. Однако в единственном сравнительном рандомизированном испытании частота развития эректильной дисфункции или недержания мочи после простатэктомии была такой же, как при использовании выжидательной тактики [27, 29]. По сравнению с ТУР такие вмешательства, как лазерная простатэктомия и электровапоризация, характеризуются менее продолжительным пребыванием в стационаре, реже приводят к развитию ранних побочных эффектов и кровотечений [28, 33—38, 42, 47, 48].

КОММЕНТАРИИ
Сравнить эффективность ТУР и более современных методов лечения ДГПЖ весьма сложно, поскольку постоянно появляются все новые методы, а число проведенных к настоящему времени контролируемых испытаний с достаточно продолжительным периодом наблюдения невелико.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО
ТРАНСУРЕТРАЛЬНАЯ МИКРОВОЛНОВАЯ ТЕРМОТЕРАПИЯ
В нескольких РКИ было показано, что трансуретральная микроволновая термотерапия устраняет симптомы ДГПЖ более эффективно, чем имитация этого вмешательства Результаты сравнения ближайших положительных эффектов трансуретральной микроволновой термотерапии и ТУР противоречивы. В 1 небольшом РКИ показано, что через 6 мес трансуретральная микроволновая термотерапия оказалась более эффективной, чем прием a-блокаторов.

ПРЕИМУЩЕСТВА
Систематических обзоров по данному вопросу не найдено. Сравнительная эффективность трансуретральной микроволновой термотерапии и ее имитации: эффективность трансуретральной микроволновой термотерапии и ее имитации сравнивалась в нескольких РКИ с небольшими и средними размерами выборки В наиболее крупном из них (220 больных) суммарный показатель выраженности симптомов, оцениваемой по шкале IPSS, в группе трансуретральной микроволновой термотерапии снизился на 5 баллов, больше, чем, группе имитации данного вмешательства (р<0,05) [49]. Сравнительная эффективность трансуретральной микроволновой термотерапии и ТУР: в 2 небольших испытаниях с продолжительностью наблюдения 2,5 года между группами ТУР и трансуретральной микроволновой термотерапии не было выявлено различий в степени уменьшения выраженности симптомов ДГПЖ [50, 51]. Результаты третьего РКИ свидетельствуют о большей эффективности ТУР (статистическая значимость результатов не указана) [52]. Сравнительная эффективность трансуретральной микроволновой термотерапии и применения а-блокаторов: в 1 РКИ (103 больных) сравнивалась эффективность трансуретральной микроволновой термотерапии и приема теразозина (до 10 мг/сут). Через 6 мес в группе трансуретральной микроволновой термотерапии суммарный показатель выраженности симптомов ДГПЖ, оцениваемой по шкале IPSS, оказался статистически значимо ниже, чем в группе теразозина [53].

НЕДОСТАТКИ
Частота развития побочных эффектов, связанных с выполнением трансуретральной микроволновой термотерапии, в разных испытаниях различна К этим побочным эффектам относятся необходимость длительной (>1 нед) катетеризации мочевого пузыря (8% в группе трансуретральной микроволновой термотерапии и 2% в группе ее имитации) [54], стойкие симптомы раздражения тканей (22 и 8% соотв ) [49], гематурия (14 и 1% соотв ) [49] и различные нарушения половой функции (чаще всего гемоспермия или другие расстройства эякуляции, 29 и 1% соотв ) [49]. В 1 испытании было показано, что после трансуретральной микроволновой термотерапии ретроградная эякуляция развивается значительно реже, чем после ТУР (23 и 74% соотв ) [52].

КОММЕНТАРИЙ
Трансуретральная микроволновая термотерапия может выполняться в амбулаторных условиях, микроволновой излучатель, вводимый в уретру, генерирует тепловую энергию и позволяет осуществить термокоагуляцию ткани предстательной железы. Отдаленная эффективность этого метода лечения пока недостаточно изучена в контролируемых исследованиях.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО
ТРАНСУРЕТРАЛЬНАЯ ПУНКЦИОННАЯ АБЛАЦИЯ
Результаты 1 РКИ свидетельствуют о том, что ТУР уменьшает выраженность симптомов ДГПЖ в большей степени, чем ТПА, хотя последняя реже дает побочные эффекты.

ПРЕИМУЩЕСТВА
Систематических обзоров по данной тематике не найдено. Сравнительная эффективность ТПА и ТУР: найдено 1 РКИ (121 больной), в котором сравнивалась эффективность этих двух методов лечения ДГПЖ [55]. Через 1 год средний суммарный показатель выраженности симптомов, оцениваемой по шкале IPSS, в группе ТПА снизился с 24,7 до 11,1 балла, в группе ТУР величина снижения этого показателя была на 2,4 балла больше. Эффективность ТУР оказалась статистически значимо выше, чем эффективность ТПА (через 1 год суммарный показатель по шкале IPSS составлял 8,3 и 11,1 балла соотв , р=0,04).

НЕДОСТАТКИ
ТУР по сравнению с ТПА характеризуется меньшей частотой развития ретроградной эякуляции (38 и 0% соотв ) и кровотечений (100 и 32% соотв ) [55].

КОММЕНТАРИЙ
ТПА также может выполняться в амбулаторных условиях, в предстательную железу вводятся 2 игольчатых электрода, которые преобразуют электромагнитную энергию в радиочастотном диапазоне в тепловую энергию и позволяют осуществить термокоагуляцию окружающих тканей. В разных исследованиях были использованы разные методы анестезии. Отдаленная эффективность лечения пока изучена недостаточно.

КЛИНИЧЕСКИЙ ВОПРОС
Насколько эффективны и безопасны альтернативные методы лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы?

ВМЕШАТЕЛЬСТВО
ПРИМЕНЕНИЕ ЭКСТРАКТОВ ВЕЕРОЛИСТНОЙ КАРЛИКОВОЙ ПАЛЬМЫ
В 1 систематическом обзоре было показано, что применение экстрактов ВКП характеризуется более выраженным субъективным улучшением, чем прием плацебо. Статически значимых различий в суммарном показателе по шкале выраженности симптомов на фоне терапии указанными препаратами и финастеридом не выявлено.

ПРЕИМУЩЕСТВА
Найдены 1 систематический и 1 несистематический обзор. В систематическом обзоре (поиск данных в 1997 г, 18 РКИ, 2939 больных) оценивались все существующие препараты экстрактов ВКП [56]. В несистематическом обзоре (11 РКИ) оценивалась эффективность применения только 1 такого препарата [57]. Сравнительная эффективность применения экстрактов ВКП и плацебо: в систематическом обзоре было показано, что прием таких препаратов по сравнению с плацебо уменьшает выраженность субъективных симптомов ДГПЖ (6 РКИ, относительная вероятность составила 1,7 при 95% ДИ от 1,2 до 2,4) и выраженность никтурии (10 РКИ, ВРС=0,78 эпизода за ночь при 95% ДИ от 0,32 до 1,21). В несистематическом обзоре оценивалось влияние терапии только на выраженность никтурии, при этом были получены аналогичные результаты [57]. Сравнительная эффективность применения экстрактов ВКП и финастерида: в систематическом обзоре было выявлено одинаковое снижение суммарного показателя по шкале выраженности симптомов на фоне приема экстрактов ВКП и финастерида [56].

НЕДОСТАТКИ
По данным систематического обзора, частота отказа от лечения в группе экстрактов ВКП была статистически значимо выше, чем в группе плацебо (9 и 7% соотв, р=0,02) Различия в частоте отказа от лечения между группами экстрактов ВКП и финастерида не достигли уровня статистической значимости (9 и 11% соотв, р=0,87). При сравнении группы экстрактов ВКП с группой плацебо риск развития эректильной дисфункции не различался (1,1 и 0,7%, р=0,58), однако при сравнении с группой финастерида он был статистически значимо ниже (1,1 и 4,9% соотв , р<0,001)[56].

КОММЕНТАРИИ
Рассмотренные РКИ были непродолжительными, и лишь в немногих из них использовались шкалы оценки выраженности симптомов, обоснованность применения которых уже была подтверждена. Во многих странах препараты экстрактов ВКП можно приобрести без рецепта, при этом состав и эффективность разных препаратов могут существенно различаться.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО
ЭКСТРАКТЫ РАСТЕНИЙ, СОДЕРЖАЩИХ b-СИТОСТЕРОА
Результаты 1 систематического обзора свидетельствуют о том, что кратковременное применение экстрактов растении, содержащих b-ситостерол, по сравнению с плацебо уменьшает выраженность симптомов инфравезикальной обструкции мочевыводящих путей.

ПРЕИМУЩЕСТВА
Сравнительная эффективность экстрактов растений, содержащих b-ситостерол, и плацебо, найден 1 систематический обзор (поиск данных в 1998 г, 4 РКИ, 519 больных), в котором сравнивалась эффективность этих экстрактов и плацебо [58]. Период наблюдения составлял от 4 до 26 нед. В 2 РКИ было показано, что на фоне применения экстрактов растении, содержащих b-ситостерол, суммарный показатель по шкале IPSS был статистически значимо ниже, чем на фоне приема плацебо (ВРС=- 4,9 балла при 95% ДИ от —6,3 до —3,5 балла).

НЕДОСТАТКИ
По сравнению с группой плацебо в группе экстрактов растений, содержащих b-ситостерол, чаще отмечалось развитие желудочно-кишечных расстройств (1,6 и 0% соотв, статистическая значимость не указана) и эректильной дисфункции (0,5 и 0% соотв, статистическая значимость не указана). Частота отказа от лечения была одинаковой в обеих группах (7,8 и 8,0% соотв , статистическая значимость не указана) [58].

КОММЕНТАРИЙ
Рассмотренные РКИ были слишком непродолжительными (не более 26 нед), и в них использовались препараты разного состава, все это не позволяет сделать вывод о применимости полученных данных.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО
ПРИМЕНЕНИЕ ЭКСТРАКТА ПЫЛЬЦЫ РЖИ
В 1 систематическом обзоре было получено небольшое количество доказательств того, что кратковременное применение экстракта пыльцы ржи по сравнению с плацебо способствует субъективному улучшению и уменьшению выраженности никтурии.

ПРЕИМУЩЕСТВА
Сравнительная эффективность экстракта пыльцы ржи и плацебо:
найден 1 систематический обзор (поиск данных в 1998 г., 2 РКИ, 163 больных), в котором сравнивалась эффективность этого экстракта и плацебо [59]. В 1 РКИ (60 больных) было показано, что применение экстракта по сравнению с плацебо статистически значимо повышало частоту субъективного улучшения состояния (69 и 29% соотв.; относительная вероятность данного исхода составила 2,40 при 95% ДИ от 1,21 до 4,75). В 2 других РКИ применение этого экстракта по сравнению с плацебо статистически значимо уменьшало частоту выявления никтурии (50 из 79, или 63%, и 23 из 74, или 31%, больных соотв.; относительная вероятность данного благоприятного исхода составила 2,05 при 95% ДИ от 1,41 до 3,99). Однако к полученным результатам следует относиться с осторожностью (см. Комментарии).

НЕДОСТАТКИ
По данным систематического обзора, на фоне применения экстракта пыльцы ржи у 1 больного возникла тошнота (частота развития данного побочного эффекта в группе плацебо не указана). Различия между группами экстракта и плацебо в частоте отказа от лечения были статистически незначимыми (4,8 и 2,7% соотв.; р=0,26) [59].

КОММЕНТАРИЙ
Методологическое качество этих 2 РКИ было невысоким из-за небольшой выборки и короткого периода наблюдения (12 и 24 нед.). Неясно, было ли отнесение участников испытания к той или иной группе скрытым. Состав применявшихся препаратов также остался неизвестным. Все это не позволяет сделать вывод о применимости полученных данных.

Источник: http://www.zdorovie-tv.ru

Дата публикации: 2004-10-10 (2344 Прочитано)