Clark J. I., Atkins M. B., Urba W. J. et.al.
Adjuvant High-Dose Bolus Interleukin-2 for Patients With High-Risk Renal Cell Carcinoma: A Cytokine Working Group Randomized Trial
J. Clin. Oncol. 2003, 21: 3133-3140
Цель исследования. Изучить эффективность адъювантной терапии высокими дозами интерлейкина-2 у больных раком почки из группы высокого риска в проспективном рандомизированном контролируемом исследовании.
Материалы и методы. В исследование включались больные операбельным местно-распространенным или метастатическим раком почки в общем удовлетворительном состоянии, ранее не получавшие системного противоопухолевого лечения. Больные были рандомизированы на 2 группы: в первой группе больным вводился интерлейкин-2 (600000 ЕД/кг каждые 8 часов с 1 по 5 дни и с 15 по 19 дни [максимально 28 доз]), вторая группа была контрольной (наблюдение). В исследовании ожидалось получить 30% улучшение показателей двухлетней безрецидивной выживаемости (ожидаемая безрецидивная выживаемость в лечебной группе – 70%, в группе наблюдения – 40%).
Результаты. В исследование включено 69 больных (44 больных с местно-распространенной опухолью и 25 больных с метастатическим процессом). Токсические эффекты интерлейкина-2 были умеренными, неожиданных серьезных побочных эффектов или смертных случаев по причине лечения отмечено не было. По результатам предварительного анализа оказалось, что ожидаемого увеличения безрецидивного интервала не может быть получено. У шестнадцати (из 21) больных с местно-распространенным процессом на фоне терапии интерлейкином-2 возник рецидив болезни по сравнению с 15 (из 23) больными из группы наблюдения (P = .73). За период наблюдения в лечебной группе отмечено 3 смертных случая, а в контрольной группе – 5 (P = .38). Больные, которым была произведена радикальная резекция метастазов перед включением в исследование, анализировались отдельно. Среди них также не было отмечено преимуществ по общей и безрецидивной выживаемости ни в группе больных, получавших интерлейкин-2, ни в группе наблюдения. В связи с полученными данными исследование было преждевременно закрыто.
Выводы. Один курс интерлейкина-2 в высокой дозе у больных раком почки из группы высокого риска после радикального оперативного вмешательства не приводит, как ожидалось, к увеличению общей и безрецидивной выживаемости
Содержание
Информация
